Hoffmann Eitle - München, London

24.09.2009 -

Bundesgerichtshof bestätigt Patentschutz für Escitalopram

Der Bundesgerichtshof hat am 10. September 2009 im Anschluss an die mündliche Verhandlung vom gleichen Tag die Rechtsbeständigkeit des für den Wirkstoff Escitalopram erteilten ergänzenden Schutzzertifikats DE 103 99 030 endgültig bestätigt (BGH-Aktenzeichen Xa ZR 130/07). Damit genießt das Antidepressivum Cipralex® des dänischen Pharmaunternehmens H. Lundbeck A/S in Deutschland Patentschutz bis zum 1. Juni 2014.

In den Jahren 2005 bis 2007 hatten die Generika-Unternehmen Neolab Ltd., Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. und Mylan dura GmbH separat den deutschen Teil des für den Wirkstoff Escitalopram erteilten Europäischen Patents EP 0 347 066 durch Nichtigkeitsklagen vor dem Bundespatentgericht angegriffen. Darüber hinaus war die Firma Arrow International Ltd. vorübergehend als Nebenintervenientin dem Verfahren beigetreten. Dabei stützten sich die Generika-Hersteller auf mehr als 200 Dokumente des Standes der Technik, Gutachten von Parteiexperten und Versuchsberichte.

Im August 2007 hatte das Bundespatentgericht den Nichtigkeitsklagen in erster Instanz stattgegeben und geurteilt, es fehle dem Wirkstoff Escitalopram an Neuheit und dem Verfahren zu seiner Herstellung an Erfindungshöhe. Hintergrund ist, dass die Substanz Citalopram bereits vorbekannt war und der Fachmann nach Ansicht des Bundespatentgerichts erkennen konnte, dass sie sich aus zwei Enantiomeren (S-Citalopram und R-Citalopram) zusammensetzt. Für den Fachmann sei es "ohne weiteres" möglich gewesen, die Substanz aufzutrennen und damit das pharmazeutisch wirksamere S-Enantiomer (Escitalopram) in die Hand zu bekommen. Dazu habe er lediglich Lehrbuchwissen anwenden müssen. Die stereospezifischen Synthesen des Streitpatents hätten für den Fachmann nahegelegen.

Gegenstand des Nichtigkeitsverfahrens war nicht nur das europäische Patent als solches, sondern auch das für den Wirkstoff Escitalopram auf Grundlage der „Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 über die die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel“ (AMVO) erteilte ergänzende Schutzzertifikat DE 103 99 030. Durch ergänzende Schutzzertifikate kann der Patentschutz für neue pharmazeutische Erzeugnisse um bis zu fünf Jahre verlängert werden, wenn die Möglichkeit zur effektiven Nutzung des Patentes durch die lange Zeitspanne zwischen Patentanmeldung und Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung erheblich verkürzt ist. So auch im Fall von Escitalopram: Die erste europäische Marktzulassung für Escitalopram wurde erst mehr als 12 Jahre nach der europäischen Patentanmeldung erteilt, so dass der Patentinhaberin ab dem Zeitpunkt der Markteinführung weniger als 8 Jahre Restlaufzeit des Patents verblieben. Durch die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats wurde der Patentschutz für den Wirkstoff Escitalopram um 5 Jahre bis zum 1. Juni 2014 verlängert.

Da die Rechtsbeständigkeit eines ergänzenden Schutzzertifikats voraussetzt, dass auch das dem Zertifikat zu Grunde liegende Patent rechtsbeständig ist, hatte das Bundespatentgericht in seiner erstinstanzlichen Entscheidung vom August 2007 neben dem Grundpatent auch das hierauf basierende ergänzende Schutzzertifikat widerrufen.

Vor dem BGH hatte Lundbeck nunmehr Erfolg. Da das Patent als solches zwischenzeitlich abgelaufen war, erklärten die Parteien den Rechtsstreit in der mündlichen Verhandlung am 10. September 2009 insoweit übereinstimmend für erledigt. Die Auseinandersetzung drehte sich nunmehr um die Rechtsbeständigkeit des für das Patent erteilten und wirtschaftlich besonders wichtigen ergänzenden Schutzzertifikats. Die hiergegen gerichteten Nichtigkeitsklagen hat der BGH abgewiesen und damit die Rechtsbeständigkeit des ergänzenden Schutzzertifikats endgültig bestätigt.

Damit handelt es sich um die erste Entscheidung des BGH zu der Frage der Patentfähigkeit eines Enantiomers. Diese wurde im vorliegenden Verfahren im Sinne des Patentinhabers entschieden. Zugleich wurde durch die Abweisung der Klagen gegen das ergänzende Schutzzertifikat erstmals in Deutschland höchstrichterlich anerkannt, dass es sich bei einem Enantiomer gegenüber der chiralen Verbindung als solche um ein anderes Erzeugnis im Sinne der AMVO handeln kann. Für Escitalopram war dies von der Nichtigkeitsklägerin Teva in Abrede gestellt worden. Sie hatte behauptet, bei Escitalopram handele es sich im Sinne der AMVO um dasselbe Erzeugnis wie bei Citalopram, so dass das für Escitalopram erteilte ergänzende Schutzzertifikat widerrufen werden müsse.

Aus dem Urteil des BGH folgt, dass der BGH dieser Argumentation nicht gefolgt ist, sondern sowohl das Grundpatent für Escitalopram für rechtsbeständig hält als auch anerkannt hat, dass es sich bei Escitalopram gegenüber Citalopram um ein anderes Erzeugnis im Sinne der AMVO handelt. Somit konnte das ergänzende Schutzzertifikat rechtmäßig erteilt werden.

Wirtschaftlich handelt es sich bei dem Escitalopram-Präparat Cipralex® um das mit Abstand wichtigste Produkt von Lundbeck. Cipralex®, das in den USA unter der Marke Lexapro® vertrieben wird, stellt das am häufigsten verschriebene nicht-generische Antidepressivum in Europa und den USA mit jährlichen Umsätzen von über 1 Milliarde Euro dar – insgesamt wird es in 93 Ländern vertrieben. Bis heute wurden über 160 Mio. Patienten damit behandelt.

Lundbeck gehört zu den zahlreichen forschenden Pharmaunternehmen, die von Hoffmann · Eitle regelmäßig in Patentstreitigkeiten mit Generika-Unternehmen vertreten werden. In diesem Fall ist es dem Anwaltsteam von Hoffmann · Eitle nunmehr gelungen, bei der ersten Entscheidung des BGH in einer Reihe derzeit anhängiger Nichtigkeitsverfahren gegen Pharmapatente, die für Enantiomere erteilt worden sind, einen wichtigen Erfolg zu erzielen.

Das begründete Urteil des BGH wird in einigen Wochen erwartet.