Wegweisender Fall „Amgen ./. Sanofi und Regeneron“ legt anzuwendenden Maßstab für erfinderische Tätigkeit vor EPG fest

Rechtsprechung | 17.03.2026

Vor kurzem wurden die ersten Entscheidungen des Einheitlichen Patentgerichts (EPG) zur erfinderischen Tätigkeit im Hauptsacheverfahren erlassen, darunter die mit Spannung erwartete Entscheidung des Berufungsgerichts in der Sache Amgen ./. Sanofi und Regeneron, an der Gregor König und Michael Pfeifer, beide Partner bei HOFFMANN EITLE, beteiligt waren. In erster Instanz hatte die Zentralkammer (München) den „Next Step“-Ansatz im Hinblick auf erfinderische Tätigkeit aus der Sache Nanostring ./. 10x Genomics strikt befolgt und das Patent von Amgen widerrufen. Auch das Berufungsgericht des EPG wendet in seiner Berufungsentscheidung den „Next Step“-Ansatz an, scheint diesen jedoch durch die Einbeziehung von Elementen der Rechtsprechung des Europäischen Patentamts (EPA) abzuwandeln und hebt die erstinstanzliche Entscheidung auf.

Das Konzept der angemessenen Erfolgserwartung wurde durch Entscheidungen der Beschwerdekammern des EPA, wie beispielsweise T 2/83 und T 149/93, eingeführt und im Rahmen zahlreicher Entscheidungen des EPA weiterentwickelt. In der Sache Nanostring ./. 10x Genomics, in der es um einstweilige Maßnahmen ging, entschied das Berufungsgericht des EPG, dass „regelmäßig auftretende Probleme“ auf dem betreffenden Fachgebiet einen Fachmann nicht davon abgehalten hätten, die entsprechenden Tests durchzuführen. Dieser Ansatz des Berufungsgerichts steht im Einklang mit der Auffassung, dass nach der Praxis des EPA eine sichere Erfolgsaussicht nicht erforderlich ist.

In der Sache Amgen ./. Sanofi und Regeneron wurde die angemessene Erfolgserwartung wie folgt beschrieben: „Eine angemessene Erfolgserwartung setzt voraus, dass der Fachmann auf Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung der vor Beginn eines Forschungsprojekts bekannten Fakten rational vorhersagen kann, dass dieses Projekt innerhalb eines angemessenen zeitlichen Rahmens erfolgreich abgeschlossen werden wird“ (Leitsatz 19).

Das Berufungsgericht konzentrierte sich auf die im Anspruch beschriebene therapeutische Wirkung. Um dieser Anforderung gerecht zu werden, muss die Behandlung eine spürbare Verbesserung des Gesundheitszustands der Patienten mit sich bringen. Oder anders ausgedrückt: Sie muss einen echten therapeutischen Nutzen haben. Bei der Beurteilung der Aufgabe der Erfindung durch die Feststellung, welchen Beitrag die Erfindung zum Stand der Technik leistet, betrachtet das Berufungsgericht die allgemeine erfinderische Idee und nicht die einzelnen Unterscheidungsmerkmale des Anspruchs.

Das Berufungsgericht bestätigt den allgemeinen Grundsatz, dass eine beanspruchte Lösung als naheliegend anzusehen ist, wenn der Fachmann den nächsten Schritt aufgrund eines Hinweises oder routinemäßig unternimmt und dabei zu der beanspruchten Erfindung gelangt, wobei er davon ausgeht, eine erwartete Lösung für sein technisches Problem zu finden. Nach Ansicht des Gerichts ist dies in der Regel der Fall, wenn die Resultate des nächsten Schritts eindeutig vorhersehbar waren oder wenn eine angemessene Erfolgserwartung bestand (Leitsatz 17).

Das Berufungsgericht scheint zwei alternative Wege zum Naheliegen vorzuschlagen: eindeutige Vorhersehbarkeit oder eine angemessene Erfolgserwartung. Im vorstehend genannten Leitsatz 19 definiert das Berufungsgericht die angemessene Erfolgserwartung jedoch als rationale Vorhersehbarkeit.

Wendet man dieses Konzept auf den Sachverhalt und insbesondere auf das Naheliegen der therapeutischen Wirkung an, die vom Berufungsgericht als „eine spürbare Verbesserung des Gesundheitszustands der an der im Anspruch genannten Krankheit leidenden Patienten“ definiert wurde, kommt das Berufungsgericht zu dem Schluss, dass der Fachmann in jedem Fall zwar einen Hinweis benötigte, aber keinen ausreichenden Hinweis darauf hatte, dass der durch den Stand der Technik gelehrte Weg in vivo (d.h. auf physiologischer Ebene) ausreichend relevant war, sodass der beanspruchte Ansatz zu der beanspruchten, therapeutisch wirksamen Behandlung geführt hätte.

Es bleibt abzuwarten, ob dies als neuer Ansatz des EPG mit einer höheren Hürde im Hinblick auf ein Naheliegen gedacht ist.

In diesem Zusammenhang ist es interessant festzustellen, dass das EPG derzeit einen „realistischen Ausgangspunkt“ im Stand der Technik verlangt, sich jedoch nicht an das Konzept der Auswahl eines Dokuments aus dem „nächstliegenden Stand der Technik“ für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit hält, was darauf hindeutet, dass das EPG den Aufgabe-Lösungs-Ansatz des EPA nicht strikt befolgt (EPG 1/2023, Leitsatz 3). Dieser vom EPG verfolgte Ansatz ähnelt dem des Bundesgerichtshofs (BGH). Die Ähnlichkeit der Auffassungen dieser Gerichte zur erfinderischen Tätigkeit könnte dazu beitragen, das Zusammenspiel von EPG und BGH in dieser Frage in Zukunft weiter zu fördern.

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